包装药品的注意事项

包装药品的注意事项

发布时间：2012-10-30 浏览量：1929

药品包装是指为药品在运输、贮存、管理过程和使用中提供保护、分类和说明的作用，选用适宜的包装材料或容器，采用适宜的包装技术对药品或药物制剂进行分(罐)、封、装、贴签等加工过程的总称。进行包装，广义药品包装包括对药品包装材料的研究、生产和利用包装材料实施包装过程所需要进行的一系列工作。
   药品包装主要分为单剂量包装、内包装和外包装三类。
   1．单剂量包装
   指对药品按照用途和给药方法进行分剂量包装的过程。如将颗粒剂装入小包装袋，注射剂的玻璃安死包装，将片剂、胶囊剂装人泡罩式铝塑材料中的分装过程等，此类包装也称分剂量包装。
   2 内包装
   指将数个或数十个药品装于一个容器或材料内的过程称为内包装。如将数粒成品片剂或胶囊包装入泡罩式的铝塑包装材料中，然后装入纸盒、塑料袋、金属容器等，以防止潮气、光、微生物、外力撞击等因素对药品造成破坏和影响。
   3．外包装
   将已完成内包装的药品装入箱中或袋、桶和罐等容器中的过程称为外包装。目的是将小包装的药品进一步集中于较大的容器内，以便药品的贮存和运输。
中国药品监督管理局和美国DA在评价一个药物时．要求该药物的包装在整个使用期内
能够保证其药效的稳定性。新药研究过程中就应当将制剂置于上市包装内进行稳定性考察。
合适的包装对于药品的质量起到关键性的保证作用。防止有效朋内药品变质，一般情况下，药品暴露在空气中易氧化、染菌，某些药物见光会分解、变色，遇水和潮气会造成剂型破坏和变质．遇热易挥发、软化，激烈的振动致使制剂变形、碎裂等。药品的物理或化学性质的改变，会导致药品失效，有时不仅不治病，甚至会导致疾病。因此，在选择药品包装时，不管装横设计如何，都应当将包装材料的保护功能作为首要的考虑因素。
   包装应当使内含药物制剂中的药物成分与外界隔离，一方面防止药物活性成分挥发、逐出及泄漏。挥发性药物成分能溶解于包装材料的内侧．在渗透压的作用下向另一侧扩散，如含芳香性成分及内含挥发性活性成分的固体药物制剂．其活性成分易挥发并穿透某些材料，并且对一般有机物的包装材料有强的溶烛作用，液体制剂易泄漏。此类药物应当选锋复合膜容器、玻璃容器、金属容器或陶瓷容器。另一方面防止外界的空气、光线、水分、异物、微生物进入而与药品接触。空气中含有氧气、水分、大量的微生物和异物颗粒，这些成分进入到包装容器后会导致药品氧化、水解、降解、污染和发酵，含有机活性成分的固体药物制刑长时间裸露在空气中会逐渐氧化、降解，而液体制剂如糖浆剂、合剂会有部分液体成分挥发井可能发酵。有些药物见光分解，这类药物除了在制剂处方中加人遮光剂(如片剂包衣时加二氧化钻)，还应当在包装材料中采取以下措施：用棕色瓶包装、用铝塑复合膜材料包装、在包装材料中加遮光剂。此外，包装材料还应有隔热防寒作用，某些药物制剂如栓剂、软膏剂、颗粒刑和含有脂质体的药物制剂，对温度较为敏感，所以，包装材料还应当具有隔热、防寒作用。此类制剂采用一般材料包装达不到要求，需在药物制剂处方筛选时考察包装材料对制剂稳定性的影响。