GMP对药品包装的要求

GMP对药品包装的要求

发布时间：2012-11-08 浏览量：1718

   世界上发达国家．对于药品的包装均比较严格。美国最早颁布了GA4r法规。该法规的要求之一是防止污染与混淆。规定药品的包装应达到以下要求：0防止直接接触药物的容器与栓塞带来杂物与微生物；⑦在装填和分包包装工序中防止交叉污染(其他药品粉尘混入)；③防止包装作业中发生标志混淆；④防止标志错误(如印刷、打印差错)；⑥标签与说明书之类标志材料应加强管理；⑥包装成品需进行检验；⑦包装备工序皆应作好记录。
   GMP法规的管理效果极好，已被许多国家采纳，且越来越普遍。日本对包装十分重视，《日本药事法》中明确规定了药品包装容器、直接接触容器、包装材料、内裳、外部容器、外部包装材料、附加说明书、封口等包装术语的含义。而日本《药局方》通则31—35条也是讲有关药品包装的事项。
   为了促进国际标准化发展，以便国际交流，国际标准化组织(佃)第122包装技术委员会cIso／T(122)制定了几十个包装标准。目前世界许多国家积极采用。中国也在密切结合本国国情，在符合国家的有关法规和政策，讲求经济效益、技术先进、经济合理、安全可靠的原则下积极采用国际包装标准，以促进中国包装工业的发展，改善医药包装。